注:何为非劣性研究?
临床试验中比较的类型,按统计学中的假设检验可分为优效性检验、等效性检验和非劣效性检验。在临床试验方案中,需要明确试验的目的和比较的类型 [1]:
(1)优效性检验的目的是显示试验药的治疗效果优于对照药,包括:试验药是否优于安慰剂;试验药是否优于阳性对照药;或剂量间效应的比较。
(2)等效性检验的目的是确证两种或多种治疗的效果差别大小在临床上并无重要意义,即试验药与阳性对照药在疗效上相当。
(3)非劣效性检验目的是确证试验药的疗效如果在临床上低于阳性对照药,其差异也是在临床可接受范围内。
非劣效不是说试验药不劣于对照药,而是说试验药的疗效虽比阳性对照的疗效差,但其差值在临床可接受的范围内
在结果中,在我看来有几个很不解的地方。两组死亡率是如此之高分别为50/177,57/180,所以严重质疑研究的临床应用意义。而在穿刺部位选择上,两组分别有71/70例选择锁骨下静脉穿刺,而在置管类型上,有33/30例选择透析套管,这样严重病人选择这样的操作,是不是太冒险了。此外,两组患者CVC操作后1小时以及24小时后血小板计数差距实在是匪夷所思的大,要知道两组患者术前血小板无显著差异,仅仅输了一个单位(one unit platelet concentrate)就产生如此大差异,是因为穿刺部位隐形出血吗。要知道观察组出现4例3-4级导管相关出血,而对照组为9例,不至于出现如此明显差异,但是两组患者术后Hb无差异。还是我对老外的one unit platelet concentrate有误解。
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