急性呼吸窘迫综合征的自由或保守氧疗
期刊与作者
IF:74.699
Loic Barrot（洛奇•巴罗特）
Critical Care Unit,University Hospital Besançon and University of Franche-Comté, Besançon, France.
研究中心
法国贝桑松大学医院
这家附属医院拥有1400张床位，负责贝桑松地区以及法国东部的医疗。能够开展复杂的心胸外科，神经外科，以及肝移植手术，在包虫病的研究方面是世界范围的翘楚。
研究背景
急性呼吸窘迫综合征（acute respiratory distress syndrome,ARDS）
在严重感染、休克、创伤及烧伤等非心源性疾病过程中，肺毛细血管内皮细胞和肺泡上皮细胞损伤造成弥漫性肺间质及肺泡水肿，导致的急性、进行性低氧性呼吸功能不全或衰竭。
严重的ARDS通常与难治性低氧血症有关。
氧气输送到组织是所有有氧生命所必需的，而组织缺氧将导致各种有害影响，包括血管反应性改变、炎症、细胞凋亡和器官功能障碍或衰竭。
为了维持机体足够的氧化，通常倾向于保证高水平的吸氧。
供氧治疗是危重症患者的最主要治疗手段之一。通过供氧治疗可减少氧供障碍和存在氧供障碍风险的患者发生低氧血症。现今，氧气资源的获取既方便又安全，我们只需调高吸入氧浓度（FiO2）即可获得满意的动脉血氧饱和度（> 96％）。
既 往 研 究
1
2016年，Girardis等报道了一项有关保守氧疗与传统氧疗的单中心随机临床试验
结论：住院时间≥72小时的ICU患者中
保守氧疗组死亡率低于常规氧疗组（11.6%：20.2%；p=0.01）
保守组较少发生休克、肝功能衰竭和菌血症。
15,045名ICU患者
在危重病人中，逐步实施保守供氧目标是可行的、有效的，而且似乎是安全的。
PaO2 87mmHg 降至 76mmHg
2
3
推荐意见1：对内科急性疾病的患者，SpO2＞96%则停止氧疗（强推荐）–上限
推荐意见2、3：急性卒中或急性心梗患者SpO2≥90%则不启动氧疗
90%-92%属于弱推荐
≥93%为强推荐
研究方法
研究方法
急性呼吸窘迫综合征的自由或保守氧疗治疗对比
一项前瞻性、多中心、随机、开放试验
旨在确定与早期接受自由氧疗相比，保守氧疗是否可以降低ARDS患者在28天时的死亡率
设计
2016年6月至2018年9月在法国的13个ICU中进行。
伦理
根据法国法律，所有中心的试验方案和统计分析计划均被 Besançon-Est II伦理委员会批准。
安全
由一个独立的数据和安全监控委员会进行监控
数据和安全监视委员会已获悉所有严重不良事件
指导委员会保证数据的完整性和准确性，并保证试验符合协议规定。
资金
由法国卫生部提供赠款资助
由贝桑松大学医院额外监督
资助方对试验设计、数据收集或分析、手稿的撰写没有影响
该实验无相关商业支持。
纳入标准
年龄≥18岁
气管插管
接受机械通气时间少于12小时
满足ARDS诊断（柏林定义）
排除标准
在家中长期氧疗或行无创通气
心脏骤停
颅脑外伤
颅内高压
需要高压氧治疗的患者
氰化物中毒
高铁红蛋白血症
随机化与盲法
随机化（区组随机化）
☛中心（13个中心）
☛年龄(＜45岁，45-65岁，＞65岁)
☛呼吸衰竭严重程度
计算机随机化每个区组4人
这是一个开放性试验，未设盲
分组
具体干预
通气和脱机方案
结局指标
主要结局指标：
28天全因死亡率（包括那些治疗受限或停止治疗的患者）
次要结局指标：
1、ICU期间和90天的死亡率
2、在第0、3、7天不考虑呼吸成分下的SOFA评分 (0-20分，得分越高，表明器官衰竭越严重)
3、最初28天内呼吸机相关性肺炎
4、前28天内发生的脓毒症
5、心血管并发症 （新发心律失常或心脏缺血事件，以及头7天使用血管加压素(每天早上记录)情况
6、第28天、第90天脱机成功率
7、RASS镇静程度评估表（得分范围从4分[有攻击性]到−5[昏迷]，分数为0表示患者处于清醒平静状态）
8、癫痫发作
9、影像学新发脑卒中
10、使用抗精神病药
11、谵妄
统计分析
统计方法
▷采用SAS软件9.3版(SAS Institute)及MLwiN 3.02-多层模型拟合软件进行统计分析。
▷正态分布计量资料以均数±标准差（x±s）表示，非正态分布计量资料以中位数（M）和四分位数间距（IQR）表示；计数资料比较采用χ2检验或Fisher确切概率法。
▷两组间的结果及差异采用率及95%可信区间表示。
▷采用意向性分析对纳入人群进行统计学分析。
▷使用Logistic回归计算两组死亡率之间的差异。
▷通过生存分析（Kaplan-Meier曲线和Cox模型）比较了90天死亡率。
▷在个体和重复测量两个等级水平之间使用等级线性模型进行处理。
【等级线性模型（简称HLM，Hierarchical Linear Model】也称为mixed-effect model,random-effect models或者multilevel linear models，是一种复杂的统计模型。
【生存分析】
研究结果
ARDS患者，在机械通气的前7天，使用保守的氧合策略并没有降低28天预期死亡率。使用该种保守氧疗策略，可能会使90天时死亡率增加，且可能导致肠系膜缺血事件的发生。
研究讨论
这项试验的优势在于其前瞻性、多中心设计，对通气管理和氧合目标有明确的方案
在该试验中，自由氧组的氧暴露与其他试验的对照组更接近；本试验中保守氧组的氧暴露接近各种ARDS试验和指南中推荐的下限
这项前瞻性随机试验，主要针对ARDS患者，该试验表明在机械通气的前7天，保守的氧合策略不仅没有降低28天死亡率，反而使得90天死亡率增加和出现5例肠系膜缺血事件
局限性在于由于无法掩盖动脉血气和SpO2的结果，该试验无法对研究人员设盲
以55mm Hg的PaO2为靶点可能会使患者暴露在意外和未检测到的较低动脉血氧水平下。因为很难持续维持较低的PaO2限值，所以不能排除SpO2值不够精确而发生低氧事件的可能性
在样本量估计中使用了单侧P值
由于试验提前中止，纳入的患者数量低于计划
作者思考
本文荟萃自 麻醉课堂，只做学术交流学习使用，不做为临床指导，本文观点不代表数字日志立场。
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